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关于印发《佛山市城镇职工基本医疗补充保险暂行办法》的通知(佛劳社[2007]107号)

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 02:26:36  浏览:8535   来源:法律资料网
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关于印发《佛山市城镇职工基本医疗补充保险暂行办法》的通知(佛劳社[2007]107号)

广东省佛山市劳动和社会保障局


关于印发《佛山市城镇职工基本医疗补充保险暂行办法》的通知

佛劳社[2007]107号
 

各有关单位:

为贯彻落实《佛山市城镇职工基本医疗保险市级统筹实施办法》(佛府[2007]64号),我局制订了《佛山市城镇职工基本医疗补充保险暂行办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二OO七年六月二十九日


佛山市城镇职工基本医疗补充保险暂行办法

总则

第一条 为了建立我市城镇职工多层次的医疗保障体系,在保障城镇职工基本医疗的同时,解决参保人年度内累计超过基本医疗保险统筹基金最高支付限额的基本医疗费用问题,根据《佛山市城镇职工基本医疗保险市级统筹实施办法》(佛府[2007]64号)制定本办法。
第二条 本办法适用于参加我市城镇职工基本医疗保险的参保人。
第三条 本办法所称的补充保险是指佛山市社会保险基金管理局(以下简称社保局)作为投保人,为参保人集体向商业保险公司投保,参保人作为被保险人,其发生年度内累计超过基本医疗保险统筹基金最高支付限额的基本医疗费用由商业保险公司负责赔付的保险。

投保方式及投保额

第四条 本办法的补充保险费每人每月为5元。其中:属在职参保人的,由统筹基金支付每人每月1元,在个人账户中扣缴每人每月4元;属退休参保人的以及非本市户籍选择按6%缴费的,由统筹基金支付每人每月5元,个人账户不用扣缴;没有建立个人账户的参保人补充保险费全部由基本医疗保险统筹基金支付。补充保险费按月向商业保险公司缴交。参保人停止基本医疗保险缴费的,同时停止划付补充保险费。
补充保险费可根据实际情况适时调整。
第五条 新参加基本医疗保险的参保人,社保局从其缴费当月起划付基本医疗补充保险费。
保险待遇及申请
第六条 参保人从享受基本医疗保险待遇之日起同时享受补充保险待遇。参保人停止享受基本医疗保险待遇,同时停止享受补充保险待遇。
第七条 补充保险的赔付范围按佛山市城镇职工基本医疗保险所规定的支付范围执行。
第八条 参保人发生年度内累计超过基本医疗保险统筹基金最高支付限额的基本医疗费用,由商业保险公司赔付90%,个人自负10%。参保人每人每社保年度由商业保险公司累计赔付的最高金额为24万元(30万元减去基本医疗保险统筹基金年度最高支付限额6万元)。
第九条 补充保险医疗费用结算年度与社保年度一致(即当年7月1日至次年6月30日)。
第十条 参保人补充保险待遇的申请:在有电脑联网医院发生超过基本医疗保险统筹基金最高支付限额的医疗费用,在医院出入院处直接办理;在未联网医院发生的费用,出院后凭身份证(原件及复印件)、医疗诊断书、住院医疗费用原始凭据、基本医疗保险费用结算单及医疗费用明细清单,到社保局审核办理报销手续。

其他事项

第十一条 本办法实施后,根据基本医疗保险及补充保险运行情况,对补充保险费、补充保险赔付的最高限额作适当调整。
第十二条 《佛山市城镇职工基本医疗保险市级统筹实施办法》的相关配套文件适用于本办法。
第十三条 商业保险公司、投保人之间发生有关补充保险争议时,可通过协商解决;协商不成的,可提请市劳动和社会保障局处理。
第十四条 本办法与《佛山市城镇职工基本医疗保险市级统筹实施办法》同时执行。





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成都市产品质量监督条例(2001年修正)

四川省成都市人大常委会


成都市产品质量监督条例



(1994年12月22日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第八次会议通过,1995年4月26日四川省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准。
根据2001年10月24日成都市第十三届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,2001年11月23日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准的《成都市人民代表大会常务委员会关于修改<成都市产品质量监督条例>的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强对产品质量的监督管理,提高产品质量水平,明确产品质量责任,保护生产者、销售者、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规规定,结合成都市实际,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事产品生产、销售活动,必须遵守本条例。
本条例所称产品,是指经过加工、制作,用于销售的产品。
建设工程不适用本条例。但是,建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备、装饰材料以及在建筑物内使用的、能保持其原有特性或用途的产品适用本条例。
军工企业生产的民用产品适用本条例。
第三条 生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度,严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。
第四条 本市各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划,加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导,引导、督促生产者销售者加强产品质量管理,提高产品质量,组织各有关部门依法采取措施,制止产品生产、销售中违反本条例规定的行为,保障本条例的施行。
第五条 市产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。
本市各级产品质量监督部门在其职责范围内负责产品质量监督和执法工作。
市和区(市)县人民政府有关行政管理部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。
法律对产品质量的监督部门另有规定的,从其规定。
第六条 鼓励、支持和保护一切组织和个人对产品质量进行监督。对举报属实或协助查处违反质量法律、法规行为有功的,有关部门应予表彰和奖励并为其保密。
第七条 鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业产品质量达到并超过行业标准、国家标准的国际标准。对产品质量管理先进和产品质量达到国际国内先进水平成绩显著的单位和个人,由各级人民政府或产品质量监督部门给予奖励。
第二章 责任和义务
第八条 生产者和销售者(含联营、承包、代销者)应当对其生产、销售的产品质量负责。
(一)生产者生产的产品应当具有并符合产品标准。没有国家标准、行业标准或地方标准的,企业应当制定相应的企业标准,并按规定备案;
(二)产品质量符合在产品上或者其包装上注明执行的产品标准,符合以产品说明、实物样品、标识等方式表明的质量状况;
(三)产品质量达不到规定标准,但仍有使用价值并符合安全卫生要求的,应当在产品或包装上明示"次品"、"等外品"、"处理品"等字样,方可出厂或销售;
(四)用散件组装或分装的产品,应当在产品或者包装上用中文注明组装或者分装厂的厂名、厂址;
(五)产品或其包装上应当附加标识和产品标准编号。其标识应当符合《中华人民共和国产品质量法》第二十七条的规定;
(六)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和有其他特殊要求的产品,其包装质量必须符合《中华人民共和国产品质量法》第二十八条的规定;
(七)产品销售时,对需要标明产品规格、等级、包含主要成份的名称和含量的,应当予以标明并向消费者明示。
第九条 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准、地方标准的,未制定标准、行业标准、地方标准的,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。
禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法按照国务院的规定办理。
第十条 禁止生产、销售下列产品:
(一)国家明令淘汰的;
(二)伪造、冒用他人的厂名、厂址、产地、防伪标识、条形码的;
(三)伪造、冒用或者转让认证证书或标志、名优标志、生产(制造)许可证(准产证)证书或标志、检验合格证等质量标志的;
(四)掺杂、掺假、以假充真,以旧充新,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的;
(五)以本条第(一)、(二)、(三)、(四)项产品为主要部件组装 的;
(六)失效、变质的,超过保存(保质)期、安全使用期或失效日期的,或者伪造生产日期、安全使用期或失效日期的;
(七)法律、法规禁止生产、销售的。
第十一条 国家规定实施安全认证强制性监督管理的产品未经安全认证或者认证不合格的,不得出厂、销售。
国家规定实行生产许可证(准产证)的产品,应当在产品或者其包装说明书上注明生产许可证(准产证)标志和编号及有效期。
第十二条 生产者应当按照国家有关规定对产品进行检验。没有检验能力的,应当委托具有相应检验能力的产品质量检验机构检验。经检验合格后方可出厂。凡不具备基本生产条件,不能保证生产出合格产品的,一律不准开工生产。
销售者、服务业的经营者、建设单位和施工单位应当建立并执行进货(场)检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识,可以委托具有相应检验能力的产品质量检验机构对产品质量进行检验;应当采取必要的保管措施,保持产品的质量。
第十三条 因产品质量不合格或者产品缺陷造成人身伤害、财产损害的,由生产者或销售者按照《中华人民共和国产品质量法》有关损害赔偿的规定承担责任;要追偿的,依法进行追偿。
生产者、销售者因产品质量问题依法承担对产品的修理、更换、退货责任时,给消费者造成运输费、交通费、误工收入等经济损失的,按照前款规定处理。
第十四条 任何单位和个人,不得为以假充真者提供制假生产技术,不得支持、包庇、纵容生产、销售违反本条例规定的产品,并不得为其提供运输、保管、仓储、场所、资金、物品等便利条件。
第十五条 印制者承接印制产品标识、标签、名优标志、认证标志、防伪标识、生产许可证(准产证)标志、条形码或者含以标志(标识)的包装物、产品说明、铭牌时,应当查验有关合法的证明文件,并复印留存。委托人不能提供合法证明文件的,印制者不得承接印制。
印制者不得半印制有前款所列标志(标识)或含标志(标识)的包装物、产品说明或者铭牌等提供给非委托人。
第十六条 生产者、销售者在设计制作、刊登、播放涉及产品质量内容的产品介绍、产品说明或者用其他方式宣传产品时,内容应当真实,其宣传的该产品质量应当符合所执行的产品标准要求,符合产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。不得对产品质量作虚假宣传。
第十七条 产品质量监督部门、工商行政管理部门或者其他国家机关、具有行政管理职能的组织以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品;不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。
第三章 监督检查
第十八条 产品质量监督部门负责生产领域的产品质量监督管理,工商行政管理部门负责流通领域的商品质量监督管理。工商行政管理部门在实施流通领域的商品质量监督管理中查出的属于生产环节引起的产品质量问题,应当移交给产品质量监督部门处理。
第十九条 对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。法律对产品质量的监督检查另有规定的,从其规定。
产品质量监督抽查应当防止重复,其计划管理按国家和《四川省产品质量监督管理条例》的有关规定执行。监督抽查结果应当公告或者告知被检查者。
第二十条 产品质量监督检查的重点是可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产品和生产资料,消费者、有关组织反映有质量问题的产品。
第二十一条 产品质量检验所需费用,按国家和《四川省产品质量监督管理条例》有关规定执行。
第二十二条 产品质量检验机构,其检测条件和能力必须按法律规定考核合格和认可,方可承担产品质量检验工作,其出具的检验数据和结论具有法律效力。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的,从其规定。
第二十三条 产品质量检验机构应当依据法律、法规的规定和产品标准,按照规定的检验程序、检验方法、技术规范、样品数量和期限对产品进行检验,并对出具的检验数据和检验结论承担法律责任。
第二十四条 受检者对抽查检验数据和检验结论有异议的,可以在接到检验报告之日起十五日内向实施抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门书面申请复检,由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。复检费由申请人预付,责任方承担。国家对复检另有规定的,从其规定。
第二十五条 对依法进行的产品质量监督检查,生产者、销售者不得拒绝。
第十二六条 行政执法人员必须经培训考核合格,取得行政执法证件后,方可从事行政执法工作。在调查或者进行检查时,应当有两人以上参加,并出示统一制发的执法证件,使用规定的执法文书、罚没收据。
第二十七条 县级以上产品质量监督部门和工商行政管理部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报,对涉嫌违反本条例的行为进行查处时,有权按规定程序询问被检查人和有关人员;查阅、复制、收集有关的发票、帐册、单据、记录、文件、业务函电等资料;用照像、录音、录像等手段取得所需的证明材料;进入产品存放现场和仓库检查产品。被检查人或者有关人员应当如实提供有关资料和情况。
县级以上产品质量监督部门和工商行政管理部门在对涉嫌违反法律、法规和本条例规定的产品、有关的财物及工具予以查封、扣押时,必须出具执法文书,造具清单,并在三个月内作出处理。确需延长查封、扣押期限的,报上一级行政主管部门或同级人民政府批准。经鉴定不属于违反本条例规定的,县级以上产品质量监督部门和工商行政管理部门应当自作出鉴定结论之日起三日内解除封存、扣押,并发还原主。
对于存封存、扣押时距安全使用期或者失效日期不足三个月的产品、容易腐烂变质的产品,在告知当事人后,可以依法先行处理,先行处理的方式,包括销毁、拍卖。
行政执法人员对生产者、销售者的技术秘密和商业秘密应当保密。
第二十八条 行政执法人员在收集证据时,可以采取抽样取证的方法。抽样取证应当通知当事人到场,当事人应当予以配合。当事人不到场或者拒绝配合的,行政执法人员应当作好记录,注明情况。
第四章 法律责任
第二十九条 违反本条例第八条第(一)项规定的,责令限期改正,逾期不改或者重犯的,处以五百元以上五千元以下的罚款;情节严重或者违反第(二)、(三)、(四)、(六)、(七)项规定之一的,责令停止生产、销售,处以生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额百分之十以上百分之三十以下的罚款,有违法所得的,没收违法所得;对直接责任者可处以一千元以上五千元以下的罚款。
违反本条例第八条第(五)项规定的,责令改正;情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之十以上百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。销售无产品合格证明、无中文标明的产品名称和厂名厂址的产品的,责令停止销售。
第三十条 违反本条例第九条规定的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。
第三十一条 违反本条例第十条第(一)、(二)、(三)项规定之一的,责令停止生产、销售,可没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以上等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。
违反本条例第十条第(六)项的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额百之五十以上二倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。
违反本条例第十条第(四)、(五)、(七)项的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。
违反本条例第十条的,对直接责任者可处以一千元以上一万元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十一条第一款规定的,没收违法销售的产品,并处违法销售产品货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;对直接责任者可处以一千元以上五千元以下的罚款。
违反第二款规定的,责令改正,没收违法所得;对生产者处以该批产品总值百分之十五至百分之二十的罚款,对销售者处以该批产品总销售额百分之十五至百分之二十的罚款。
第三十三条 违反本条例第十三条规定不依法履行修理、更换、退货或者赔偿损失义务的,责令限期改正;逾期不改正的,处以该商品价格一倍以上三倍以下的罚款。
第三十四条 违反本条例第十四条规定,提供制假生产技术的,知道或者应当知道属于本条例禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储、场所、资金、物品等便利条件的,没收全部违法收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
第三十五条 违反本条例第十五条规定的,没收违法印制品和违法收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;对直接责任者可处以一千元以上一万元以下的罚款;并没收印制者专门用于印制违法物品的印制工具、设备和原材料。
第三十六条 生产者、销售者违反本条例第十六条规定,对产品质量作虚假宣传的,责令停止虚假宣传,消除影响,并依照《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》的有关规定予以处罚。
第三十七条 生产者、销售者以不正当手段推销、采购本条例规定不得生产、销售的产品的,没收全部违法所得和该经产品,对直接责任者可处以一千元以上一万元以下的罚款。
第三十八条 服务业的经营者将违反本条例规定的产品用于经营性服务的,建设单位或者施工单位采购使用违反本条例规定的产品,责令停止使用,拒不提供或不如实提供其生产者、销售者的,按照本条例对销售者的处罚规定处罚。
第三十九条 生产者、销售者、服务业的经营者、施工单位继续生产、销售、使用已被责令停止生产、销售、使用的产品的,没收其产品的,处以该批产品货值金额等值以上五倍以下的罚款,对直接责任者可处以一千元以上一万元以下的罚款。
第四十条 对依法进行的产品质量监督检查,拒绝提供、不如实提供或者隐匿有关票据、帐册等材料或者提供伪证,致使对货值金额、违法所得、违法收入难以确认的,处以五千元以上十万元以下的罚款。尚未销售的违法产品可予以没收。
第四十一条 擅自启封、隐匿、转移、变卖、损毁或者继续销售已被产品质量监督部门或者工商行管理部门查封、扣押的物品的,处以被查封、扣押物品货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。对直接责任者可处一千元以上五千元以下的罚款。
第四十二条 对生产者专门用于生产本条例第十条所列产品的原辅材料、包装物、工具,应当予以没收。
第四十三条 本条例规定的行政处罚,由产品质量监督部门或者工商行政管理部门依照各自职权决定。依法应当吊销营业执照的,由工商行政管理部门决定。在查处违法行为过程中,经审理认为不属于本部门管辖的,应当作出移送案件的决定,并在七日内移送给有管辖权的部门。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,从其规定。
第四十四条 产品质量监督、工商行政管理执法部门在依法查处违法行为的过程中,发现生产、经营者涉嫌构成犯罪,依法需要追究刑事责任的,必须按规定向公安机关移送。
第四十五条 以暴力、威胁方法阻碍产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员依法执行职务的,依法追究刑事责任;拒绝、阻碍未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第四十六条 当事人对具体行政行为不服的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。
第四十七条 本市各级人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违反《中华人民共和国产品质量法》和本条例规定的行为的,依法追究其主要负责人的法律责任。
产品质量监督部门、工商行政管理部门或者其他国家机关、具有行政管理职能的组织违反本条例第十七条的规定,向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,消除影响,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。
产品质量检验机构有前款所列违法行为的,由产品质量监督部门责令改正,消除影响,有违法收入的予以没收,可以并处违法收入百分之三十以上一倍以下的罚款;情节严重的,撤销其质量检验资格。
第四十八条 产品质量监督部门、工商行政管理部门或者其他国家机关、具有行政管理职能的组织的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,超过规定的数量索取样品、违反规定收取检验费用的,由上级机关责令退还,给予行政处分,并可以由颁证机关吊销执法证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员违法实施罚款、没收财物或者违法对产品进行查封、扣押,使生产者或销售者的合法权益受到损害的,行政机关及其工作人员依法承担赔偿责任。
第四十九条 各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)包庇、放纵产品生产、销售中违反本条例规定行为的;
(二)向从事违反本条例规定的生产、销售活动的当事人通风报信,帮助其逃避查处的;
(三)阻挠、干预产品质量监督部门或者工商行政管理部门依法对产品生产、销售中违反本条例规定的行为进行查处,造成严重后果的;
(四)负有追查责任的国家工作人员玩忽职守、徇私舞弊,对有本条例所列违法行为的单位或个人,不履行法律、法规规定的追查职责的;
(五)滥用职权、假公济私,对检举揭发本条例所列违法行为的举报人实行打击报复、陷害的。
第五章 附 则
第五十条 行政执法部门所登记保存、查封、扣押或者需发还的财物,自公告之日起超过三个月无法找到当事人或者无人认领的,视为无主财产上缴国库。
第五十一条 本条例自公布之日起施行。

关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日

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