中国保监会关于保险资产管理公司开展资产管理产品业务试点有关问题的通知
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中国保监会关于保险资产管理公司开展资产管理产品业务试点有关问题的通知
中国保险监督管理委员会
中国保监会关于保险资产管理公司开展资产管理产品业务试点有关问题的通知
保监资金〔2013〕124号
各保险集团（控股）公司、保险公司、保险资产管理公司：
为支持保险资产管理公司开展资产管理产品（以下简称“产品”）业务试点，保护产品持有人权益，防范和控制风险，根据《保险资金运用管理暂行办法》等相关规定，现就有关事项通知如下：
一、本通知所称产品是指保险资产管理公司作为管理人，向投资人发售标准化产品份额，募集资金，由托管机构担任资产托管人，为投资人利益运用产品资产进行投资管理的金融工具。产品限于向境内保险集团（控股）公司、保险公司、保险资产管理公司等具有风险识别和承受能力的合格投资人发行，包括向单一投资人发行的定向产品和向多个投资人发行的集合产品。
向单一投资人发行的定向产品，投资人初始认购资金不得低于3000万元人民币；向多个投资人发行的集合产品，投资人总数不得超过200人，单一投资人初始认购资金不得低于100万。
二、保险资产管理公司开展产品业务所需资质参照《保险资金委托投资管理暂行办法》关于保险资金投资管理人的规定执行，公司应当制定完善的产品业务管理制度。
三、产品资产应当实施托管，托管人需具备保险资金托管人资格，履行保管产品资产、监督产品投资行为、复核产品净值、披露托管信息、参与产品资产清算等职责。
四、保险资产管理公司发行产品，实行初次申报核准，后续产品事后报告。
保险资产管理公司初次发行产品，应当在发行前向中国保监会报送下列材料: （一）发行申请；（二）具备开展产品业务能力的情况说明，并附有中国保监会出具的《投资管理人受托管理保险资金报告表》；（三）产品合同；（四）集合产品的募集说明书；（五）托管协议；（六）其他相关文件。中国保监会对申报材料进行审核，符合条件的，将向保险资产管理公司出具确认函。
保险资产管理公司后续发行集合产品，在完成发行后15个工作日内向中国保监会报送前款第（三）至第（六）项材料，以及验资报告和认购情况报告。
保险资产管理公司后续发行定向产品，应当在合同签订后15个工作日内向中国保监会提交产品说明书和产品合同。
五、保险资产管理公司发行集合产品，应当制定风险揭示书充分揭示风险。投资人认购或申购集合产品，保险资产管理公司需确认投资人已签署风险揭示书，投资人未签署风险揭示书的，保险资产管理公司不得向其发行或允许其申购集合产品。
六、产品投资范围限于银行存款、股票、债券、证券投资基金、央行票据、非金融企业债务融资工具、信贷资产支持证券、基础设施投资计划、不动产投资计划、项目资产支持计划及中国保监会认可的其他资产。
产品投资范围包括基础设施投资计划、不动产投资计划、项目资产支持计划等投资品种的，保险资产管理公司应当在产品合同和产品募集说明书中说明相应的投资比例、估值原则、估值方法和流动性支持措施等内容。
七、保险资产管理公司在产品募集期间，可以自行或委托相应的销售机构推介产品，但不得通过互联网站、电视、广播、报刊等公共媒体公开推介。推介时，应当恪守职业道德和行为规范，全面、公正、准确地介绍产品特征和风险。推介材料必须真实、准确，不得存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏、或向投资人违规承诺收益和承担损失。
八、保险资产管理公司、托管人以及产品的其他信息披露义务人应当依据法律法规及产品合同的约定向监管机构和投资人披露信息，并确保所披露信息的真实性、准确性和完整性。
九、保险资产管理公司应当对每只产品进行独立核算、独立管理，公平对待所管理的不同产品资产，避免利益冲突，严禁可能导致利益输送、不公平交易的各种行为。
保险资产管理公司、托管人应当在每年结束之日起的3个月内分别编制上一年度的产品业务管理报告和托管报告报中国保监会，产品业务管理报告内容包括但不限于产品运作管理、公平交易制度执行、异常交易行为等情况。
十、产品终止的，保险资产管理公司应当在清算完成后，及时进行信息披露，并在15个工作日内将清算结果报中国保监会。
十一、试点期间，中国保监会视有关情况可对产品发行人资质条件、投资人范围、产品发行审核方式、产品投资范围等进行适时调整。
十二、本通知自发布之日起施行。
中国保监会
2013年2月4日
长春市人民政府办公厅关于印发《长春国家科技兴贸创新基地管理办法》的通知
吉林省长春市人民政府办公厅
长春市人民政府办公厅关于印发《长春国家科技兴贸创新基地管理办法》的通知
长府办发〔2009〕9号
各县（市）、区人民政府，市政府各委办局、各直属机构：
《长春国家科技兴贸创新基地管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
长春市人民政府办公厅
二○○九年三月二十日
长春国家科技兴贸创新基地管理办法
第一章总 则
第一条 为推动长春国家科技兴贸创新基地（以下简称“创新基地”）建设，促进长春市医药产业发展，根据商务部等八部委《关于建设科技兴贸创新基地的指导意见》（商产发〔2007〕509号）和《长春市人民政府办公厅印发关于促进长春国家科技兴贸创新基地（生物医药）建设若干意见的通知》（长府办发〔2008〕58号），制定本办法。
第二条 本办法所指创新基地是指由商务部和科技部授予我市的国家科技兴贸创新基地（生物医药）。
第三条 建设创新基地的主要任务是鼓励和扶持长春市医药产业技术创新，培育和壮大医药产业规模，推动医药产业集群发展，提升国际竞争力，优化贸易环境，加强公共服务平台建设，提高外贸增长质量和效益，促进贸易与科技、产业有机结合。
第四条 长春国家科技兴贸创新基地领导小组（以下简称“领导小组”）会同有关部门采取相应措施，营造有利于创新基地建设和发展的政策环境，对符合相关商务、科技、医药产业政策的创新基地企业及公共服务平台建设项目，将给予重点扶持。
第二章管理机构及职责
第五条 长春国家科技兴贸创新基地领导小组负责对创新基地建设工作进行管理和指导，贯彻落实国家关于创新基地建设的发展战略和有关政策，把握创新基地发展方向，研究制定配套政策措施；结合我市国民经济和社会、行业发展总体规划研究制定创新基地发展战略和建设规划；负责创新基地的领导和重大事项的决策；评定纳入创新基地管理的企业，并为企业做好服务。
第六条 长春国家科技兴贸创新基地领导小组办公室（以下简称“创新基地办公室”）设在长春市商务局，主要承担领导小组的日常工作并负责实施创新基地建设工作。其主要职责是：编制创新基地发展规划并报领导小组评定；组织实施创新基地发展规划；建立并完善创新基地管理体系；组织申报、评定创新基地企业，并负责对创新基地企业进行考核与评估；重点扶持符合开拓国际市场的创新基地企业及公共服务平台建设项目；指导、协调和管理创新基地建设中的重大项目；负责创新基地建设的统计、促进、调研和宣传工作;为创新基地企业开拓国际市场搭建平台,创造条件。
第七条 创新基地办公室要加强与创新基地成员单位的沟通和协调，积极争取相关国家政策和资金支持，完善创新基地政策环境，做好国家科技兴贸和自主创新政策的宣传落实，因地制宜地制定出台相关配套政策。
第八条 创新基地办公室要建立完善创新基地信息报送制度，加强调查研究，定期组织创新基地成员单位召开联席会议，通报基地建设情况、国家对创新基地建设发展的战略和政策、动态信息、工作经验、服务平台建设等。定期向领导小组和商务部、科技部报送创新基地建设情况，确保创新基地建设工作扎实有效地向前推进。
第九条 创新基地各成员单位要明确分工，加强合作，从各自职责出发，及时解决创新基地建设中存在的问题，促进创新基地建设工作的深入发展。
第十条 创新基地成员单位职责：
（一）市商务局：负责对我市医药产业进出口额及产品品种等数据的统计分析并及时通报创新基地办公室；负责与商务部、科技部的沟通与协调；负责创新基地各成员单位的沟通与协调；负责创新基地建设项目及创新基地企业项目的申报；组织召开创新基地联席会议；参与创新基地发展规划的制定和实施；指导符合条件的企业申报创新基地企业；参与创新基地企业的申报、评定及考核与评估；重点扶持符合开拓国际市场的创新基地企业及公共服务平台建设项目；参与指导、协调和管理创新基地建设中的重大项目及创新基地建设的统计、促进、调研和宣传工作。
（二）市科技局：负责对我市医药产业的研发投入、有效专利数量、发明专利数量、研发机构数量、创新基地企业国际研发合作情况等相关数据的统计分析并及时通报创新基地办公室；收集、整理我市医药产业科技创新项目并建立项目库；重点扶持创新基地企业的科技攻关项目及公共服务平台建设项目；推荐并指导创新基地企业申报国家及省的相关科技计划；参与创新基地发展规划的制定和实施；指导符合条件的企业申报创新基地企业；参与创新基地企业的申报、评定及考核与评估；参与指导、协调和管理创新基地建设中的重大项目及创新基地建设的统计、促进、调研和宣传工作。
（三）市药监局：负责对我市医药产业总产值、销售收入、利税总额、规模以上企业数量等相关数据的统计分析并及时通报创新基地办公室；收集、整理我市医药产业项目并建立项目库；参与创新基地发展规划的制定和实施；指导符合条件的企业申报创新基地企业；参与创新基地企业的申报、评定及考核与评估；重点扶持符合相关医药产业政策的创新基地企业及公共服务平台建设项目；参与指导、协调和管理创新基地建设中的重大项目及创新基地建设的统计、促进、调研和宣传工作。
（四）市财政局：会同创新基地办公室负责创新基地配套资金及创新基地项目扶持资金的申请、评审和拨付；会同创新基地办公室对创新基地配套资金及项目扶持资金进行管理与监督；参与创新基地发展规划的制定和实施；参与创新基地企业的申报、评定及考核与评估；参与指导、协调和管理创新基地建设中的重大项目及创新基地建设的统计、促进、调研和宣传工作。
（五）高新技术产业开发区管委会、经济技术开发区管委会：负责对所属行政辖区医药产业相关数据的统计分析并及时通报创新基地办公室；收集、整理所属行政辖区医药产业项目并建立项目库；指导所属行政辖区内符合条件的企业申报创新基地企业；参与创新基地发展规划的制定和实施；参与创新基地企业的申报、评定及考核与评估；参与指导、协调和管理创新基地建设中的重大项目及创新基地建设的统计、促进、调研和宣传工作。
（六）长春海关：负责对我市医药产业进出口额等数据的统计分析并及时通报创新基地办公室；参与创新基地发展规划的制定和实施；参与创新基地企业的申报、评定及考核与评估；参与指导、协调和管理创新基地建设中的重大项目及创新基地建设的统计、促进、调研和宣传工作；对创新基地企业实行便捷通关服务，加快通关速度；及时向创新基地办公室通报创新基地企业通关情况。
（七）吉林出入境检验检疫局：参与创新基地发展规划的制定和实施；参与创新基地企业的申报、评定及考核与评估；参与指导、协调和管理创新基地建设中的重大项目及创新基地建设的统计、促进、调研和宣传工作；对创新基地企业实行批准享受绿色通道和快速核放待遇；及时向创新基地办公室通报创新基地企业出入境检验检疫情况。
第三章创新基地企业的申报及认定
第十一条 创新基地办公室具体负责创新基地企业的申报、评定工作。
第十二条 创新基地各成员单位可根据本地区、本行业科技、贸易及医药产业发展情况，指导符合条件的企业进行申报。
第十三条 创新基地办公室在收到申报材料后，依据认定条件，本着公开、公正、透明原则，会同创新基地成员单位、行业专家，共同组成评审小组，对申请资料进行考察，形成评审意见，报领导小组审定。
第十四条 创新基地企业认定的基本条件
（一）在长春市行政辖区内注册，具有独立企业法人资格，从事医药、医疗器械出口或具备出口潜力的企业；
（二）企业生产规模和技术水平处于省内领先地位，原则上主营产品销售收入不低于500万元，研发投入达到或超过相关产品销售总额的3%；
（三）具有一定的研究开发能力和科技项目试验、应用能力。具备一定的公共服务能力；
（四）企业领导创新意识和经营管理能力强。企业产权清晰，管理规范，运行良好，融资能力强，银行信誉好。
第十五条 申报创新基地企业应报送创新基地申请书。申请书应包括以下内容：
（一）企业主营业务发展现状和进出口情况；
（二）企业主要产品的生产规模、技术水平及其在国内、国际市场的地位等相关情况的说明；
（三）企业技术创新活动及拥有自主知识产权、自主品牌情况；
（四）海关出具的进出口情况证明；
（五）其他相关材料。
第四章创新基地企业的考核与评估
第十六条 创新基地办公室会同创新基地成员单位每两年对创新基地企业进行考核与综合评估。
第十七条 对创新基地企业考核与评估的主要内容是：
（一）创新基地企业发展总体情况。主要是创新基地企业销售总额和利税情况等；
（二）创新基地企业国际竞争力提高情况。主要是创新基地企业出口额和增幅，开拓国际市场情况等；
（三）创新基地企业自主创新能力建设情况及技术水平提升情况。主要是创新基地企业研发投入情况，自主知识产权发展情况，包括专利、专有技术、自主品牌建设、标准和公共服务平台建设等。
第十八条 对发展良好的创新基地企业要总结宣传典型经验，并加大支持力度；对长期发展缓慢的创新基地企业应进行重新评估，达不到要求的，将取消创新基地企业资格。
第十九条 有关创新基地企业发展的各项统计数据，要准确科学，不得瞒报、虚报。一旦发现有瞒报或虚报情况，经核实将予以警告、通告批评，直至取消其创新基地企业资格并追究相关人员责任。
第五章 附 则
第二十条 本办法由创新基地办公室负责解释。
第二十一条 本办法自印发之日起施行。
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
国家药监局
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用
药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日
关于规范体外诊断试剂管理的意见
一、规范体外诊断试剂管理的原则意见
体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂（下称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。
二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作
国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：
（一）药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注
册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当
征求医疗器械司的意见。
（二）医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。
（三）安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文
件的依据。
各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。
三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量
为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督
抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，
坚决吊销批准文号和注册证明文件。
四、对其他有关问题的意见
（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进
一步明确工作程序。
（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。
（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题
对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。
（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题
为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责
审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况
做出合理安排。
按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。
