热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

车票代购无须批准但应当进行价格规制/杨涛

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 09:47:05  浏览:9749   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
车票代购无须批准但应当进行价格规制

杨涛


每到春运,车票、机票等就成了抢手的东西。应运而生,车票代购就形成了一个行业。但一张55元的硬座票要价105元,你会不会觉得离谱?浙江省宁波市鄞州区姜山镇北大路就有这么一家车票代购点,一张火车票,其手续费就要50元甚至70元。(《现代金报》1月15日)
   尽管这家车票代购点有当地工商管理部门颁发的营业执照,经营范围也写有代购、代办车、船、飞机票的业务,抛开其是否合法不说,他们收取如此之高手续费,其牟取的暴利甚至比非法倒卖火车票的“黄牛”有过之而无不及,无疑损害了旅客的利益和扰乱了市场的秩序。
车票是一种特殊商品,一方面,它具有商品的一般属性,可以在市场进行流通;另一方面,它又有与一般商品不同的特性,即它是一种在特定时间有数量限制的商品,而且它关系到每个公民的切身利益,关系到公共利益地,所以,应当对其进行特殊的管理。因而,车票代购、代办点的出现,可以说适应了市场的需要,满足了一些群众的购票需求,但是,如果说管理失控可不当,他们就可能异化有组织和披着合法外衣的“黄牛”,进行囤积居奇、哄抬票价从而牟取暴露利,最终损害群众的利益。
目前,市场上的代购、代办点就火车票代购、代办点来说,有两类,一种是铁路运输企业、其他社会经济组织、个体工商户经铁路主管部门(铁路局或铁路分局)批准,并在当地工商行政主管部门注册登记开办的铁路客票代理销售点;另一种是只有当地工商管理部门颁发的营业执照,而未得到铁路部门的授权的代购、代办点。但是按照2000年颁布的《国家计委、铁道部关于规范铁路客票销售服务收费有关问题的通知》规定火车票代购、代办点都必须得到铁路部门的授权,并且收费标准每张客票最高不得超过5元。
   在笔者看来,车票代购、代办点有了当地工商管理部门颁发的营业执照就足矣,不需要铁路部门或其他主管部门的授权,原因是:一、如果要由相关部门的授权,就容易形成垄断的现象,不利于公共利益的实现;其二、是计委、铁道部这些国家部委没有权力设定行政许可,因而2000年颁布的这一规章中有关设定行政许可的条款在《行政许可法》实施后自然失效。
但是,《国家计委、铁道部关于规范铁路客票销售服务收费有关问题的通知》规定的收费标准每张客票最高不得超过5元应当仍具有法律效力,《价格法》的规定,政府在必要时对那些资源稀缺的少数商品价格、重要的公益性服务价格等可以实行政府指导价或者政府定价,而火车票的价格就是重要的公益性服务价格,政府有关部门可以制定相应的价格,因而,这一规定当然具有法律效力。
不过,在现实情况看,笔者认为,每张客票最高不得超过5元的标准可能过低,这一标准实际上是沿用了国家计委、铁道部在1995年制定的标准,没有考虑到社会的发展变化。笔者认为,可以考虑将这一条款修改为:凡送到最终订票单位、旅客的车票(指旅客已事先预订,并在旅客指定地点付款取票),送票费每张不得超过15元;送到距车站3公里以外集中取票点的车票(指旅客已事先预订,并在车票代购、代办点指定自办取票点付款取票),送票费每张不得超过5元。
一方面,为方便群众买票,对车票代购、代办点的设立可以相对放松,只需要在在当地工商行政主管部门注册登记;另一方面,为确保公共利益和市场秩序,必须对手续费进行价格规制。这样才能最大程度上满足群众的要求,实现公共利益和维护市场秩序。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000   
tao1991@tom.com
tao9928@tom.com
个人博客:浩瀚法网 (http://tao1991.fyfz.cn) 欢迎光临、链接 


下载地址: 点击此处下载

石家庄市人民政府关于印发《石家庄市第十一届人民政府工作规则》的通知

河北省石家庄市人民政府


石政〔2003〕1号


石家庄市人民政府关于印发《石家庄市第十一届人民政府工作规则》的通知




各县(市)、区人民政府,市政府各部门:



《石家庄市第十一届人民政府工作规则》已经2003年3月1日市政府第一次常务会议通过。根据市政府领导同志意见,现予印发。





  总则
  一、为使市政府工作法制化、规范化、制度化,进一步提高行政效能,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及有关规定和市政府工作的要求,制定本规则。



  二、市政府组成人员在行政工作中,要高举邓小平理论伟大旗帜,以“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻执行党的十六大精神和各项政策法规,贯彻执行中央、省的指示以及市委的决定,贯彻执行市人民代表大会及其常务委员会的决议,高扬“树正气、讲团结、求发展”主旋律,充分发挥市政府各部门和各级人民政府的作用,确保政令畅通;坚持解放思想,实事求是,与时俱进,按客观规律办事;坚持依法行政,忠于职守、服从命令、开拓进取、讲究效率;密切联系群众,尊重群众的首创精神,注重调查研究;加强廉政建设,全心全意为人民服务。



  三、市政府各部门要认真履行法律法规赋予的行政职权,各司其职,各负其责,在各自职权范围内独立负责地做好工作;精简会议、公文,减少事务性活动,简化办事程序,提高工作效率,保证工作质量;相互协调,密切配合,全面贯彻落实市政府的各项工作部署。
市政府组成人员的职责
  四、根据地方各级人民政府组织法,市政府组成人员包括:市长,副市长,秘书长,政府序列的各委员会主任,各局局长。



  五、市政府实行市长负责制。市长领导市政府的工作,副市长协助市长工作。



  六、市长召集和主持市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议。市政府工作中的重大问题,必须经市政府全体会议或者市政府常务会议讨论决定。



  七、副市长按照各自的分工,负责处理分管工作,受市长委托,负责其他方面的工作或者专项任务,并可代表市政府进行外事等方面的活动。



  八、市政府秘书长在市长领导下,负责市政府机关日常工作。



  九、市政府各委员会主任、各局局长负责本部门的工作。审计局在市长领导下,依照法律规定独立行使审计监督权,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。



  市级领导干部受市长委托,协助分管某些方面的工作。
  会议制度
  十、市政府实行全体会议、常务会议、市长办公会议和秘书长办公会议制度。



  十一、市政府全体会议由市长、副市长、秘书长、各委员会主任、各局局长组成,由市长或市长委托常务副市长召集和主持。市级领导干部参加会议。市政府副秘书长、市政府各部门和各县(市)、区政府主要负责人列席。根据需要还可邀请市委、市人大常委会、市政协、市军分区以及上级机关有关负责人列席。会议的主要任务是:



  (一)传达贯彻中央、省和市委的重要指示、决定,以及市人民代表大会及其常务委员会的决议;



  (二)决定和部署市政府的重要工作;



  (三)通报工作情况,协调各部门的工作;



  (四)讨论重要法规和市政府工作中的重大事项;



  (五)讨论其他需要市政府全体会议讨论的事项。



市政府全体会议一般每年召开一至二次。如工作需要,由市政府常务会议或市长决定可随时召开。



  十二、市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成,由市长或市长委托常务副市长召集和主持。市级领导干部参加会议。与会议议题有关的市政府副秘书长、市政府部门和县(市)、区政府主要负责人列席。根据需要可邀请市委、市人大常委会、市政协以及民主党派、人民团体负责人列席。会议的主要任务是:



  (一)讨论决定市政府工作中的重大事项;



  (二)讨论通过向市人民代表大会及其常务委员会的工作报告和提请审议的议案;



  (三)讨论通过向省政府报告或请示的重要事项;



  (四)讨论通过由市政府制定和发布的行政规章和重要文件;



  (五)听取副市长、秘书长和市政府部门的重要工作情况汇报;



  (六)讨论决定市政府各部门和各县(市)、区政府请示市政府的重要事项;



  (七)通报和讨论市政府其他事项。



  市政府常务会议一般每两周召开一次。必要时由市长决定可随时召开。



  副市长和秘书长因故不能出席会议,须向市长或主持会议的常务副市长请假。列席市政府常务会议的各部门、单位主要负责人,除出席省直部门会议、出访、在外地出差及健康等原因,不得请假。因上述原因不能列席会议,须向秘书长请假,准假后可安排其他负责同志代为列席。



  十三、市长办公会议由市长或主管副市长召集并主持,研究、处理市政府日常工作中的重要问题。



  市长办公会议根据需要不定期召开。



  十四、秘书长办公会议由秘书长或分管副秘书长召集并主持,为市领导决策出谋划策,督办有关情况的落实,受市长、副市长委托协调解决市政府工作中的有关问题。



  秘书长办公会议根据需要不定期召开。



  十五、市政府全体会议议题由市长确定,或受市长委托常务副市长确定。常务会议议题由部门提出,经市长或副市长同意后,由市政府办公厅根据议题的准备情况和轻重缓急,提出议题安排意见,经秘书长审核后再报市长或常务副市长审定。市长办公会议题由市长或分管副市长确定。会议组织工作由市政府办公厅负责。



  十六、每次市政府会议均在会后两日内起草会议纪要,市政府全体会议、常务会议纪要,由秘书长审核签发,必要时报市长或常务副市长签发。市长办公会议、秘书长办公会议的会议纪要由主持人签发。



  十七、市政府全体会议、常务会议、市长办公会议讨论决定的事项,如需进行新闻报道,须经市政府秘书长同意,重大问题请示市长。



  十八、安排会议活动一律从严掌握。可开可不开的会议坚决不开,可以合并开的会合并召开。以市政府名义召开的全市性会议要统筹安排,从严控制。年初,由市政府常务会议审定全年拟以市政府名义召开会议的计划。凡未列入计划的,一般不得召开;特殊情况需要临时决定召开的,须经分管副市长审核同意,报市长或常务副市长批准。市政府各部门部署职权范围内的工作,不得以市政府名义召开会议。



  十九、市政府各部门每年召开的本系统全市性会议原则上召开一次,特殊情况不得超过两次。拟在下一年度召开的本系统的全市性会议,要于本年度12月中旬以前将会议方案(含名称、主题、时间、地点、人员范围)报市政府办公厅审批。需要临时召开全市性会议,要提前10天报市政府办公厅审批。特殊情况,需要召开紧急会议,报市长审批。



  二十、市政府各部门召开的全市性会议,一般不邀请各县(市)、区政府负责同志出席,市长、分管副市长一般不到会讲话。市政府综合部门召开全市性工作会议,确需邀请各县(市)、区政府负责同志出席,须报市政府批准,经秘书长审核后,报市长或常务副市长审批。



  二十一、市政府及市政府各部门召开会议要坚持精简、高效、节约的原则,尽量缩短会议时间,减少会议人员,一般不得在高级宾馆和风景名胜区开会。在不需要保密的情况下,要尽可能采用电视电话会议等快捷、高效、节约的会议形式。
  公文审批制度
  二十二、市政府各部门及各县(市)、区政府报送市政府审批的公文,其内容、体例、格式等应当符合《国家行政机关公文处理办法》和《河北省国家行政机关公文处理实施细则》的有关规定。



  二十三、公文审批按市政府领导同志分工负责的原则办理。市政府各部门及各县(市)、区政府报送市政府审批的公文,由市政府办公厅按照领导同志分工呈批,重大问题报送常务副市长、市长审批。



  二十四、审批公文时,对于一般报告性公文,圈阅表示“已阅知”;对有具体请示和需要落实事项的公文,必须明确表示同意、不同意或提出具体的意见。



  二十五、市政府向省政府的请示、报告,属于全局性或重大事项的由市长签发;属于单一工作事项的由常务副市长签发。市政府发布的决定、命令和行政规章,向市人大及其常委会提出的议案等,由市长签发。



  二十六、以市政府名义发文,属于有关副市长分管业务范围内的由分管副市长签发;涉及其他副市长分管的工作,需请有关副市长会签,个别涉及面广且重大的事项,由市长或常务副市长签发;已经会议讨论决定的,经市长、副市长授权,可由秘书长或分管副秘书长签发。



  以市政府办公厅名义发文,属市政府办公厅职权范围内的由秘书长或办公厅主任签发;转发各部门的文件,经分管副市长同意后由秘书长或分管副秘书长签发,涉及重大问题的,报市长、常务副市长同意后由秘书长签发。



  二十七、市委、市政府联合行文,由市政府领导同志审批后报市委签发;市委、市政府领导同志已有明确同意意见的,如无原则性修改,经市政府秘书长审批后报市委签发。



  市委办公厅、市政府办公厅联合行文,经市政府秘书长或办公厅主任审批后报市委办公厅签发。



  二十八、市政府各部门和各县(市)区政府报送市政府审批的公文,由部门和县(市)区政府主要负责同志签发。除市政府领导同志直接交办的事项外,各部门、各县(市)区政府的请示、报告,应当报送市政府,原则上不直接报送市政府领导同志个人。市政府领导一般不直接在直送文件上批示。



  二十九、市政府各部门请示市政府的事项如涉及其他部门的职责,主办部门要主动征求有关部门的意见,协办部门要积极配合,不应把未经认真研究、协商一致的问题上报市政府;经协商仍不能取得一致意见的,主办部门应列出各方理据,提出建设性意见报市政府,由市政府领导同志进行裁定,或责成分管秘书长予以协调。



  三十、市政府各部门要认真履行各自的行政职责,职权范围内的事务,由部门自行发文,不以市政府名义发文或市政府办公厅名义转发。涉及几个部门工作的,可由有关部门联合发文,并明确主办部门。未经市政府批准,各部门不得向各县(市)、区政府发文,也不能要求各县(市)、区政府向本部门报文。



  三十一、经秘书长或分管副秘书长同意,市政府文件可以向社会公布。



  三十二、公文制发要注重实效,坚持少而精。法律法规已有明确规定的不再发文,已全文公开播发见报的文件不再印发。



  三十三、市政府各部门要努力改进文件简报质量,提高工作效率。要注意改进文风,文件简报要简明扼要,有针对性、可操作性和时效性。各部门对市政府批办或市政府办公厅转办的公文,属本部门职权范围内的事项,应在7个工作日内办结;属需报市政府审批的事项,应提出本部门初步意见,在10个工作日内回复;属主办部门会同相关部门办理的事项,主办部门要抓紧会商,并在15个工作日内回复;属需调查论证的事项,应先在10个工作日内答复,说明情况,并认真组织调查论证,上报结果不得超过20个工作日。特殊重大事项,以市政府明确要求的时限为准。对市政府办公厅转有关部门征询意见的公文,有关部门在规定的时间内不予答复或不说明不回复理由的,视同无意见处理。内外事活动制度
  三十四、市政府领导同志在市内调研工作,要减少随行和陪同人员,轻车简从,深入基层。根据工作需要,有关部门负责同志随行;要尽量减少基层陪同人员,不搞迎送。在市区内调研一般不在基层单位就餐。市政府各部门负责同志在市内调研工作也要照此原则办理。



  三十五、为保证市政府领导同志集中精力研究处理政府工作中的重大问题,除市委、市政府统一组织安排的活动以外,市政府领导同志一般不出席各部门、各县(市)区、各单位召开的会议,以及所安排的接见、照像、颁奖、剪彩、奠基、首发首映式和校庆、厂庆、店庆等事务性活动。



  市政府各部门、各县(市)区、各单位召开会议和组织活动,一般不要邀请市政府领导同志出席和参加,确有需要,应当事先报告市政府办公厅,由市政府办公厅按规定审核报批。



  三十六、市政府领导同志内事活动的宣传报道要从严掌握。由市政府组织或经市政府批准的有重大影响的会议和活动,要按经批准的方案进行宣传报道。市政府领导同志出席部门和基层的会议和活动,市级新闻单位一般不作报道。市政府领导下基层调查研究、考察工作,需要新闻报道的,报道内容要经领导同志审定。



  三十七、市长、副市长出访,经市委、市政府同意后报省政府审批。各县(市)、区政府、市政府组成部门、直属机构、直属事业单位的主要负责同志出访,经有关部门会审,由分管副市长、分管外事工作的副市长和常务副市长审核后,报市长批准;副职出访需经有关部门会审,由分管副市长审核后报常务副市长审批。各部门负责同志出访,一般一年内不多于一次,因工作性质需要的按实际需要安排。工作访问原则上不得安排顺访。



  三十八、市长、副市长会见市政府邀请的官方外宾,由外事办公室或对外开放办公室提出接待方案,经秘书长审定后安排;会见非官方外宾,由接待单位提出请示,经外事办公室或开放办公室审核后,报市政府有关领导审定;会见港澳人士参照以上规定办理。会见台湾来访的人员及华侨、外籍华人,由接待单位提出请示,经市台办、侨办审核后报秘书长安排。
出差休假制度
  三十九、副市长、秘书长、办公厅主任出差(出访〉、休假,应事前书面或口头向市长报告;副秘书长向分管副市长、秘书长报告。经同意后,应把出差、休假的时间、地点、联系电话及紧急公文呈送方式等有关事项告市政府值班室。



  四十、市政府组成部门、直属机构、直属事业单位的正职出差(出访)、休假,需事前书面或口头向市长或分管副市长报告。经同意后,由各部门、单位的办公室,将外出的时间、地点和联系电话报市政府值班室。
工作协调制度
  四十一、市政府工作协调实行先部门之间协调,后综合部门协调,再由分管副秘书长、分管副市长协调的分级分工负责、就地解决问题的原则。



  四十二、各职能部门在积极主动做好职责范围内工作和市政府交办各项任务的同时,要顾全大局,相互支持,密切配合。工作中出现矛盾和分歧,部门领导要主动沟通协商,共同研究解决。属于各自上级主管部门规定不一致造成的问题,一时协调解决不了的,先维持原状,并及时向分管副秘书长、副市长报告,由分管副市长或副秘书长提出解决意见



  四十三、对涉及面广、难度较大、部门之间协调解决不了的问题,由主管综合部门进行协调;经协调仍达不成一致的,由主管综合部门提出意见,报分管副市长或副秘书长协调解决。需由市长办公会议或市政府常务会议研究解决的,由有关综合部门提出议题,按程序上报。



  四十四、各县(市)、区之间经会商解决不了的问题,按其性质和内容,由市政府主管部门协调解决。市政府主管部门解决不了的,要提出处理意见,报市政府审定。
工作决策与督查落实制度
  四十五、建立科学民主的决策程序。凡属市政府重大决策,必须在认真调查研究,广泛听取各方面意见,充分进行可行性论证的基础上,提出可供选择的方案,通过市政府常务会议、市长办公会议等形式研究决定。必要时,要征求市委、市人大常委会、市政协和有关专家的意见或提请市委常委会讨论和市人大常委会审议。



  日常工作属于副市长职权范围内能够决定的问题,分管副市长应及时作出决策。



  四十六、凡市政府做出的决策,市政府各部门、各县(市)区和有关单位必须坚决贯彻执行。市政府办公厅要协助领导对决策执行情况进行督查落实,及时掌握和反馈进展情况。对重大决策的实施,实行专项督查,追踪落实。



  四十七、按照“谁主管、谁负责”的原则,对事关全局的重要决策和重点工作进行目标分解,逐项落实到市政府领导及各县(市)区和市政府各部门,明确任务和责任,坚持定期检查督促。



  四十八、建立督查工作领导责任制。市政府系统各级领导作为抓落实的主体,要把督查与决策摆在同等重要位置,通过定期深入基层督查指导、现场办公、组织协调等多种形式推动决策落实。


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。








版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1