山西省会计账簿监管办法

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国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。



中国政府 南斯拉夫政府


中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国政府长期经济、科学和技术合作协定


（签订日期１９７８年８月２６日 生效日期１９７９年２月６日）
　　中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国政府，为了进一步发展两国的传统友谊，本着互相尊重国家主权、民族独立、不干涉内政和平等互利的原则，为使两国经济、科学和技术合作的不断扩大和加强有一个长期稳定的基础，达成协议如下：

　　第一条　为了扩大两国互利的商品交换，缔约双方要支持、推动长期经济、科学和技术合作的发展，并为此提供方便。

　　第二条　缔约双方在促进长期合作的活动中，应考虑两国经济和社会发展计划所规定的内容。

　　第三条　在相互贸易中，缔约一方对来自缔约另一方的本国产品在关税、商品储存和过境运输的全部问题上，根据现有可能提供最惠国待遇。

　　第四条　本协定第三条条款不适用于下述情况：
　　一、为促进小额边境贸易对邻国的优惠；
　　二、缔约任何一方业已加入和可能加入关税同盟或自由贸易区而对其成员国的优惠；
　　三、按关税及贸易总协定关于成员国的某些条款而提供的优惠和根据关税及贸易总协定规定所签订的国际条约而提供的优惠。

　　第五条　两国经济部门的有关机构和其他机构之间的长期合作将按本协定的条款和签订的其他文件进行。本协定所指的长期合作主要是：
　　一、科学、工艺和技术的研究；
　　二、设计和建设双方都感兴趣的经济项目和生产装置；
　　三、在一国或者两国内进行机械、装置和设备生产方面的协作和专业化，以满足本国的需要和向第三国出口；
　　四、更合理的利用两国生产和劳务能力；
　　五、相互交换、出售和获得科学技术成果和工艺技术资料（技术转让）；
　　六、在中华人民共和国、南斯拉夫社会主义联邦共和国和第三国建设项目方面进行咨询和工程技术等合作。
　　对共同感兴趣的具体合作及其方式，将由两国有关的经济和科学研究机构另签协议确定。

　　第六条　为了促进双方经济、科学和技术合作，缔约双方协助两国有关机构进行接触，支持和推动它们在长期合作中发展直接关系。

　　第七条　商品的相互提供以及商品和劳务的支付，将按照贸易和付款协定的规定办理。
　　为了更好地发展经济合作，双方将促进贸易和付款方式的改进。

　　第八条　缔约双方的长期合作应根据本协定并尊重双方的国家规定和政府的有关决议进行。

　　第九条　根据中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国政府关于建立中南经济、科学和技术合作委员会协定所建立的混合委员会，将努力贯彻本协定条款，关注执行情况和建议缔约双方采取促进相互合作的必要措施。

　　第十条　本协定自缔约双方相互通知履行各自的法律手续之日起生效。
　　本协定有效期为十年。本协定有效期满前六个月，如缔约一方未通知终止本协定，本协定则自动延长五年。
　　本协定期满时，根据本协定签订的合同所规定的义务如尚未完成，本协定的条款仍将有效，直至全部完成为止。
　　本协定于一九七八年八月二十六日在贝尔格莱德签订，共两份，每份都用中文和塞尔维亚—克罗地亚文写成。两种文本具有同等效力。
　　注：缔约双方相互通知已完成各自法律程序，本协定自一九七九年二月六日起生效。

　　中华人民共和国　　　　　　　　　南斯拉夫社会主义联邦共和国
　　　政府代表　　　　　　　　　　　　　政　府　代　表
　　　　纪登奎　　　　　　　　　　　　布拉尼斯拉夫·伊科尼奇
　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　（签字）