民事法律渊源探析/刘亚利

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国家医药管理局


药品行政保护条例
1992年12月19日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。
第二条 本条例所称药品，指人用药品。
第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章 行政保护的申请
第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件：
（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条 外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。
第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
（一）药品行政保护申请书；
（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章 行政保护的审查和批准
第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：
（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；
（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。
第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。
经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。
第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。

第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十三条 药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。
第十五条 有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条 药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。
第十七条 药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条 对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。

第五章 附 则
第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。
第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。
第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。
第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。


湖南省人民政府


湖南省人民政府令
第 ２２５ 号


　　《湖南省实施 〈地方志工作条例〉办法》已经２００８年５月２２日省人民政府第８次常务会议通过，现予公布，自２００８年９月１日起施行。


省 长　周 　强
二○○八年六月十日


湖南省实施 《地方志工作条例》办法


　　第一条为了进一步规范和推动地方志工作，发挥地方志在促进经济社会发展中的作用，根据国务院 《地方志工作条例》和其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称地方志，包括以省、市州、县市区行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴。
　　地方志书，是指全面系统记述本行政区域自然、政治、经济、文化、社会的历史与现状的资料性文献。省志书可以由综合志和若干分志组成。市州、县市区志书可以只编纂综合志，也可以编纂分志。
　　地方综合年鉴，是指系统记述本行政区域自然、政治、经济、文化、社会等方面情况的年度资料性文献。
　　第三条 县级以上人民政府应当加强对本行政区域地方志工作的领导，将地方志工作经费列入财政预算，协调、督促地方志工作机构和有关部门、单位共同做好地方志编纂工作。
　　第四条 县级以上人民政府地方志工作机构主管本行政区域的地方志工作，履行国务院 《地方志工作条例》规定的职责。
　　承担地方志编纂任务的有关部门、单位应当指定相应的机构和人员负责地方志工作，并接受同级人民政府地方志工作机构的业务指导和工作督查。
　　第五条　地方志编纂人员应当具备相应的专业知识。民族地区的地方志编纂工作应当有少数民族工作人员参加。
　　科研单位、高等院校和其他组织应当支持科研人员、专家学者参与地方志编纂，并承认其学术成果。
　　县级以上人民政府地方志工作机构应当对地方志编纂人员进行业务培训。
　　第六条　编纂地方志应当遵守法律、法规、规章，做到存真求实，客观全面，确保质量。
　　第七条　省地方志编纂总体工作规划由省人民政府制定，市州、县市区地方志编纂工作规划由本级人民政府制定，报上一级人民政府地方志工作机构备案。
　　第八条　省、市州、县市区志书每２０年左右编修一次，编修工作由省人民政府统一部署，县级以上人民政府地方志工作机构组织编纂，其他组织和个人不得编纂。
　　第九条　国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织应当每年向同级地方志工作机构报送地方综合年鉴中涉及本单位工作的资料。
　　第十条　县级以上人民政府地方志工作机构可以向国家机关、社会团体、企业事业单位、其他组织和个人征集有关地方志资料，有关单位和个人应当提供支持。地方志工作机构可以对有关资料进行查阅、摘抄、复制，但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的除外。
　　地方志资料所有人或者持有人提供有关资料，可以获得适当报酬。地方志资料所有人或者持有人不得提供虚假资料。
　　第十一条　在地方志编修过程中收集的地方志资料以及形成的地方志文稿，由县级以上人民政府地方志工作机构指定专人集中统一保存、管理，不得损毁；编修工作完成后，应当依法移交本级国家档案馆、地方志馆保存、管理，个人不得据为已有或者出租、出让、转借。
　　第十二条　地方志书、地方综合年鉴，按照下列权限审查验收或者批准，并由组织编纂该地方志书、地方综合年鉴的地方志工作机构出具证明后，方可以公开出版：
　　（一）省志书由省人民政府地方志工作机构审查验收后，报
省人民政府同意；
　　（二）市州志书由省人民政府地方志工作机构审查验收后，报市州人民政府同意；
　　（三）县市区志书由市州人民政府地方志工作机构初审、省人民政府地方志工作机构终审验收后，报县市区人民政府同意；
　　（四）省、市州、县市区综合年鉴经同级人民政府批准后，报上一级人民政府地方志工作机构备案。
　　审查验收地方志书，应当自收到地方志书文稿之日起４５日内完成审查验收工作，并对审查验收质量负责。
　　第十三条　对地方志书进行审查验收，应当组织有关保密、档案、历史、法律、经济、军事等方面的专家参加，并充分听取和采纳专家所提出的合理化意见。专家应当对本人所提出的意见负责。对专家的意见不予采纳的，应当说明理由。
　　第十四条　地方志书、地方综合年鉴出版后３个月内，由编纂单位向上一级地方志工作机构报送样书和电子文本。
　　第十五条　地方志书、地方综合年鉴为职务作品，其著作权归负责组织编纂的地方志工作机构享有，参与编纂的相关人员享有署名权。
　　第十六条　县级以上人民政府地方志工作机构应当加强建国前地方志的研究和整理。
　　第十七条　县级以上人民政府地方志工作机构应当加强地方志资源的开发利用，通过政府网站、地方志网站、地方志资料库等形式向社会公开地方志文献资料，并可以编辑出版地方志简本，发挥地方志资治、存史、育人的作用。
　第十八条　县级以上人民政府应当将地方志工作的信息化建设纳入本级人民政府信息化建设规划，逐步建立地方志资料库、地方志网站。
公民、法人和其他组织可以利用地方志资料库、地方志网站等免费查阅与摘抄地方志文献资料。国家规定收取费用的，从其规定。
　　第十九条　县级以上人民政府及其地方志工作机构可以对在地方志工作中作出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。
　　第二十条　有下列行为之一的，由县级以上人民政府地方志工作机构责令限期改正，逾期不改正的，予以通报；情节严重的，提请本级人民政府或者有关主管部门依法查处；对分管负责人和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）擅自编纂出版以县级以上行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴的；
　　（二）未经审查验收、批准将地方志文稿交付出版的；
　　（三）地方志存在违反法律、法规、规章规定内容的；
　　（四）拒绝承担、无故拖延完成地方志编纂任务或者地方志资料报送任务的；
　　（五）不按照地方志审查验收机构提出的意见修改或者在通过审查验收、批准后擅自修改的；
　　（六）故意向地方志工作机构提供虚假资料或者故意在地方志编纂中加入虚假内容的；
　　（七）个人非法出租、出让、转借、占有地方志资料、地方志文稿的。
　　第二十一条　本办法自２００８年９月１日起施行。